《中国医疗器械出海东南亚白皮书》主要介绍了中国医疗器械出海东南亚的相关情况，包括产业发展、出口态势、东南亚国家宏观情况、医疗行业及医疗器械行业机遇、注册监管框架、出海路径及各国监管等内容，旨在为中国医疗器械企业出海提供参考。
1. 中国医疗器械产业发展及出口态势
- 市场规模与创新提升：全球医疗器械市场规模稳步增长，中国市场发展迅猛，规模已达全球市场25%，预计到2027年占比将达44%。中国医疗器械创新能力不断突破，自2014年以来，累计批准250个创新医疗器械上市，且国产占比77%。
- 出口整体情况：中国医疗器械出口需求广泛，出口金额在新冠疫情期间迅速增长，产品类别逐渐丰富，海外竞争力提升。A股医疗器械上市公司海外收入占比从2017年的24%提升至2021年的38.8%，2022年回落到34.9%，低值耗材仍是出口核心品类。
- 出口东盟国家情况：东盟是中国医药健康产品第三大出口市场，中国医疗器械在东盟出口额占比较大。2022年对东盟出口额136.8亿美元，2023年为113亿美元，2024年上半年出口额58.69亿美元，同比增长2.64%，其中医疗器械出口额26.28亿美元，同比增长1.12%。越南、泰国等国在东盟市场出口占比领先。
2. 东南亚主要国家宏观介绍及医疗行业机遇分析
- 整体宏观情况
- 经济规模与人均GDP增长：东南亚国家经济增长迅速，疫情后复苏良好，GDP增速超中国。2022年GDP总量达3.6万亿美元，预计2028年将达5.5万亿美元，人均GDP于2022年达到5500美元。
- 人口与结构特征：人口基数大，中产阶级规模扩大，人口结构年轻但老龄化加速。2022年人口总数达6.8亿人，部分国家老龄化问题加剧，医疗保健需求将增加。
- 医疗支出情况：人均医疗支出及占GDP比重提升，但与发达国家相比仍有增长空间。2000 - 2019年人均医疗支出复合年均增长率为9%。
- 中国医疗器械行业出海机遇
- 政府重视医疗投入：东南亚国家政府疫情后重视医疗行业建设，如马来西亚卫生部预算增加，各国重视医院信息化、远程医疗及医疗旅游发展。
- 医疗产品依赖进口：东南亚本土医疗产品制造业薄弱，多数医疗器械依赖进口，如新加坡、马来西亚等国进口比例较高。
- 经贸合作政策利好：中国 - 东盟经贸合作深入，政策环境良好，如自贸区建设不断推进，RCEP生效降低政策风险，双方在多领域开展合作。
3. 各东南亚主要国家的医疗行业及医疗器械行业介绍
- 概述：普华永道将东南亚各国医疗市场分为初级、新兴、成熟市场，具有不同特点。惠誉评级预测了各国医疗器械市场年均复合增长率，如印度尼西亚为10.8%，越南为10.2%等。
- 各国家分别论述
- 新加坡：医疗支出高，服务质量高，人口老龄化严重，远程医疗和家庭护理需求增长。医疗器械行业发展迅速，进口依赖度高，超80%需求靠进口，未来进口预计增长约7.0%。
- 马来西亚：医疗服务供给体系丰富，注重非传染性疾病防治和老年护理，临床研究机会多。医疗器械制造商较多，低端产品出口领先，高端设备依赖进口，进口比例达88%。
- 泰国：医疗旅游发达，人口老龄化，高科技医疗设备需求增长。医疗器械市场规模大但自给率低，90%依赖进口，中国设备在进口总额中占比最高。
- 印度尼西亚：政府重视医疗建设，国有医院整合，人口老龄化，面临非传染性疾病危机。医疗器械市场增长快，2021 - 2026年复合年增长率为10.8%，但政府实施保护主义政策影响进口。
- 越南：医疗体系转型，支出提升，人口老龄化，公立和私立医院面临挑战，鼓励进口医疗设备，关税低且无配额限制。医疗器械90%以上依赖进口，2021 - 2026年年增长率为9.7%。
- 菲律宾：医疗保健系统由公共和私营部门组成，全民医保覆盖，医疗旅游新兴，健康IT和创新医疗设备市场机会多。医疗器械高度依赖进口，当地生产限于基础设备和一次性用品，进口占比99.2%。
4. 东南亚国家医疗器械注册监管框架及概述
- 东盟医疗器械指令（AMDD）相关介绍：AMDD于2015年实施，旨在协调监管统一，包括基本原则、医疗器械技术文档、分类等规定，提高注册和监管标准一致性。
- 东南亚主要国家医疗器械注册监管概述：各国在医疗器械分类、申报材料、注册时限等方面存在差异，报告介绍了主要国家基本注册要求，以新加坡为例详细介绍注册路径、适用要求和时限等。
- 东南亚主要国家注册医疗器械前置要求及时间表：包括新加坡、马来西亚、泰国等国的时限、是否需要原产地注册、参照国家、ISO 13485认证要求等信息。
- 新加坡各监管注册路径及适用标准：如完整路径、即时审核、加速路径、简化路径等，以及优先审批的适用情形和申请方式。
- 新加坡进口未经注册医疗器械的路径介绍（SAR）：在特定情形下，经单独审批可进口未经常规完整注册的医疗器械。
- 新加坡LDT监管框架及要求：LDT无需评审及注册，但临床实验室需申报、维护文件、符合生产控制和上市后监管要求。
- 泰国与新加坡的依赖路径：泰国FDA认可新加坡HSA为参考机构，可加快医疗器械注册程序，双方需按规定提交文件。
5. 中国医疗器械出海东南亚的路径及各国监管介绍
- 出海路径
- 经销商模式：多数企业初期采用，借助经销商网络进入海外市场，但需选好经销商并管控合作风险。
- 当地组装/贴牌模式：适用于满足特定国家要求、合作方需求或企业自身品牌规划，但面临供应链整合和知识产权保护挑战。
- 当地设厂或并购当地企业的模式：规模大且想深耕当地市场的企业可选择，能管理供应链和销售渠道，但需考虑投资风险和管理成本。
- 各国监管规定
- 印度尼西亚：产品注册需指定当地进口商/分销商申请流通许可证，部分医疗器械需清真认证；经销商需符合相关规定；有本地化生产要求和国产化率计算方法；医疗器械生产和分销领域已完全开放外资投资，但需满足一定条件。
- 越南：销售进口医疗器械需满足流通条件，不同类别医疗器械注册要求不同；经销商对部分医疗器械销售有监管规定；鼓励公立医院使用本地生产医疗器械，国产化率可参照货物原产地定义判断；外商投资有多种形式，不同形式有相应规定。
- 新加坡：进口医疗器械需审批，制造商和进口商需承担相应责任；可通过与当地合作进行本地生产及组装，需签协议并了解认证标准；外商投资医疗器械生产及经销企业无限制，但需满足一定条件。
