这篇《中企出海白皮书：医药和医疗器械篇》主要围绕中国药械企业出海的相关情况展开，分析了出海的历史、模式、市场选择、风险应对以及未来展望等内容。
1. 出海历史沿革：中国药械企业出海经历多个阶段。早期，药企靠原料药和仿制药出口，医疗器械企业通过OEM代工积累经验。后来，药企在仿制药质量提升后进入欧美市场，医疗器械企业推出自主品牌。近年来，药企探索多种出海模式，医疗器械企业深化全球化布局。
2. 出海模式分析：介绍了多种药械出海模式。出口模式主要用于仿制药和原料药；“借船出海”借助合作伙伴进入国际市场；NewCo模式通过与国际资本合作设立公司；分离子公司模式将创新业务独立运营；并购出海可快速获取资源；自主出海构建全价值链；平台出海为自身及其他药企提供服务。
3. 国别/区域选择与评估：企业出海选择市场时，要综合考虑多方面因素。宏观环境上，人口多、经济发展快的国家潜力大，发达的区域经济中心可作运营枢纽。政策法规方面，开放国家合规要求高，本土保护主义明显的市场需建立本地合作。医药监管环境不同，成熟市场严格，部分东南亚国家宽松。商业环境和品牌接受度也很关键，成熟市场竞争激烈，新兴市场规则复杂。
4. 风险应对：以特朗普2.0时期美国政策为例，分析药械出海面临的风险。其政策涵盖出口管制、数据管制等多个领域，影响药械企业从研发到资本运作的全链条。不同细分领域受影响不同，如原料药企业受关税影响大，创新药企业面临FDA审批压力等。企业需根据自身情况采取应对措施，如工艺升级、拓展市场、提升研发能力等。
5. 面临挑战与未来展望：中国药械企业自主出海面临地缘政治、监管、融资和品牌等方面的挑战。未来，创新药企出海模式预计从合作主导逐步向自主商业化扩展，短期靠License-out和NewCo模式积累经验，中期探索自主商业化路径，长期构建完善的商业化网络。
6. 助力药械企业出海：为药械企业出海提供的支持包括市场评估、模式选择、注册准入、供应链优化、财务税务规划、风险管理和数字化转型等一站式解决方案，帮助企业实现全球化战略目标。
